山西省一药物开发科技重大专项正式迈入全球同步开发新阶段

本网讯（记者厍红英）山西消息：近日，由山西省科技厅立项支持的2023年度山西省科技重大专项“T320靶向晚期宫颈癌抗体偶联药物的开发”传来捷报：该项目正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》。这意味着山西纳安生物科技股份有限公司自主研发的T320-ADC，已成功取得中、美、澳三国临床试验许可，正式迈入全球同步开发的新阶段。 T320-ADC作为国家1.1类创新药，自研发以来就备受关注。它针对宫颈癌、胰腺癌等多种恶性实体肿瘤的靶向治疗而设计，在临床前研究中表现出高效的抗肿瘤活性与良好的安全性。临床前试验数据显示，T320-ADC药物靶点蛋白在宫颈癌中的表达率达100%，在胰腺癌中的表达率也高达93%。 此前，该项目已取得多项重要突破：2024年3月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定；2024年11月，获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验准入；2024年12月，获得美国FDA新药临床试验（IND）许可。